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中藥說明書尚不明確將導(dǎo)致大批中藥退市

發(fā)布時間：

2023-05-08

2022年11月，國家藥監(jiān)局綜合司再次向社會公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見，此次《專門規(guī)定》第77條對已上市中藥說明書進一步提出了完善意見，規(guī)定中藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對說明書「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項」進行完善。

 

 

值得注意的是，意見稿中規(guī)定，若中藥說明書「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項」中任何一項在申請藥品再注冊時仍為「尚不明確」的，將不予再注冊。

 

 

這也就意味著，若中藥說明書部分安全信息項存在「尚不明確」表述，則面臨不予注冊甚至是退出市場的風(fēng)險。

 

 

<NMPA：再次征求《中藥注冊管理專門規(guī)定》意見（花臉稿）>

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